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팁소보, 11월부터 IDH1 변이 담관암 건보 적용
알파경제
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한국세르비에는 보건복지부 고시에 따라 11월 1일부터 이전 치료 경험이 있는 IDH1 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자의 팁소보 단독요법에 건강보험 급여가 적용된다고 30일 밝혔다.
담관암은 담즙이 이동하는 담관에 발생하는 악성종양으로, 초기 증상이 뚜렷하지 않아 상당수가 진행된 상태에서 발견된다. 특히 진행성·전이성 환자는 1차 치료 이후 질병이 악화하는 경우가 많아 후속 치료 선택지가 중요하지만, 특정 유전자 변이를 표적으로 하는 치료의 접근성에는 한계가 있었다.
전체 담관암 환자의 약 10~20%에서 확인되는 IDH1 변이는 암세포의 비정상적인 대사 활동과 관련이 있다. 팁소보는 변이된 IDH1 효소를 억제해 종양 성장에 관여하는 대사물질의 생성을 줄이는 경구용 표적치료제로, 해당 변이 담관암 치료에 허가된 최초이자 유일한 약제다.
치료 효과는 한국인 환자가 포함된 글로벌 3상 임상시험 ‘ClarIDHy’에서 확인됐다. 팁소보 투여군의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 2.7개월로 위약군의 1.4개월보다 길었으며, 질병 진행 또는 사망 위험은 63% 감소했다. 질병조절률 역시 팁소보 투여군이 53%로 위약군 28%를 웃돌았다.
실제 진료 환경에서 진행된 ‘ProvIDHe’ 연구에서도 치료 효과를 뒷받침하는 결과가 제시됐다. 지난 9월 대한종양내과학회에서 발표된 한국·호주 환자 대상 하위군 예비 분석에서는 무진행 생존기간 중앙값 10.2개월, 전체 생존기간 중앙값 19.7개월을 기록했다. 다만 이는 별도 환자군을 분석한 결과로, 글로벌 3상과 직접 비교하기는 어렵다.
이 같은 임상 근거를 바탕으로 팁소보는 미국 종합암네트워크(NCCN)와 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서도 IDH1 변이 담관암의 주요 2차 치료 옵션으로 권고되고 있다.
정희철 대한항암요법연구회 간담췌암분과위원장(강남세브란스병원 종양내과 교수)은 “이번 급여 적용은 환자들의 경제적 부담을 낮추고 글로벌 표준치료에 대한 접근성을 높였다는 점에서 의미가 크다”며 “앞으로는 바이오마커 검사를 통해 IDH1 변이 여부를 확인하고 적절한 시점에 치료로 연결하는 것이 중요하다”고 강조했다.
올리비에 루쏘 한국세르비에 대표는 “이번 급여 적용을 계기로 국내 IDH1 변이 담관암 환자의 치료 환경이 개선되기를 기대한다”며 “정밀의학을 기반으로 혁신적인 암 치료제의 접근성을 높이는 데 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.
한편 팁소보는 2024년 5월 국내 희귀의약품으로 허가받았으며, 현재 미국과 일본, 영국 등 전 세계 30여 개국에서 건강보험 급여가 적용되고 있다.