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한미약품 비만 신약 에페 식약처 품목허가, 국산 치료제 가세
알파경제
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한미약품은 지난 7일 식약처로부터 비만 신약 에페의 국내 시판허가를 획득했다고 밝혔다.
에페는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리(LAPSCOVERY)'가 적용된 장기지속형 GLP-1 계열 비만치료제다. 회사는 후보물질 발굴부터 임상개발, 허가, 제조까지 자체적으로 진행했다.
한미약품은 에페의 한국인 대상 임상 데이터와 국내 생산체계 등을 주요 경쟁 요소로 내세우고 있다.
지난해 10월 공개된 임상 3상 40주차 중간 분석 결과에 따르면 한국인 비만 환자 448명을 대상으로 에페를 투여한 결과 평균 체중감소율은 9.75%로 나타났다. 개별 환자에서는 최대 30%의 체중 감소가 확인됐다.
체중이 5% 이상 감소한 환자 비율은 에페 투여군 79.42%로 위약군 14.49%보다 높았다. 10% 이상 감소한 환자는 각각 49.46%와 6.52%, 15% 이상 감소한 환자는 19.86%와 2.90%로 집계됐다.
하위집단 분석에서는 여성 환자 가운데 체질량지수(BMI)가 30㎏/㎡ 미만인 환자군의 체중 변화율이 -12.20%로 나타났다.
안전성과 관련해서도 한미약품은 임상에서 구역과 구토, 설사 등 위장관계 이상사례 발생 수준이 기존 GLP-1 제제에서 알려진 수준보다 낮았다고 설명했다.
에페는 한미약품 평택 바이오플랜트에서 원료부터 완제품까지 생산된다. 회사는 국내 생산을 통해 공급 안정성을 확보하고, 초회 용량을 기준으로 가격 경쟁력을 갖추겠다는 계획이다.
이와 함께 에페와 디지털의료기기를 결합하는 디지털융합의약품 개발도 추진하고 있다. 운동과 식단, 생활습관 관리를 지원하는 'TLS(Total Lifestyle Care) 플랫폼'을 활용해 환자의 치료 관리를 돕는다는 구상이다.
한미약품 김나영 혁신성장부문장 부사장은 "이번 에페 품목허가는 그동안 해외 수입 의약품에 의존해야 했던 치료 환경에서 한국인 특성에 맞춘 임상 근거를 기반으로 한 치료제를 안정적으로 공급할 수 있게 됐다는 점에서 큰 의미가 있다"고 말했다.
이어 "국내 시장의 성공적인 안착을 위해 철저한 품질 관리와 합리적인 가격 체계를 바탕으로 환자들의 건강한 삶의 질을 향상시키는 데 기여해 나갈 것"이라고 밝혔다.