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식약처 한미약품 비만 치료제 에페 허가, 국산 신약 45호 탄생
아주경제
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8일 업계에 따르면 전날 식품의약품안전처는 한미약품이 개발한 GLP-1 계열 비만 치료제 '에페오토인젝터주'(성분명 에페글레나타이드)를 허가했다.
에페는 국내에서 개발된 45번째 신약이자 첫 국산 GLP-1 계열 비만 치료제 신약이다. 허가 용량은 2㎎, 4㎎, 6㎎, 8㎎, 10㎎이다.
에페는 당뇨를 동반하지 않은 성인 비만·과체중 환자의 만성 체중 관리를 위해 저열량 식이요법과 운동요법의 보조제로 투여하는 주사제다. 시상하부와 연수 등 중추신경계와 위장관에 분포한 GLP-1 수용체에 작용해 식욕을 억제하고 음식물의 위 배출을 지연시켜 포만감을 지속시키는 방식이다.
식약처는 지난해 제정한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침에 따라 에페를 허가했다.
에페가 출시되면 위고비와 마운자로가 양분하고 있는 국내 GLP-1 계열 비만 치료제 시장의 경쟁도 확대될 것으로 보인다. 제약업계에서는 에페의 시장 안착을 위해 가격 경쟁력 확보가 중요할 것이라는 관측이 나온 바 있다. 한미약품은 경기 평택 바이오플랜트에서 에페를 자체 생산해 합리적인 가격으로 공급한다는 계획이다.
한편 에페는 한미약품의 비만 신약 프로젝트 'H.O.P'의 대표 파이프라인이다. 한미약품은 연내 에페를 출시할 방침인 것으로 알려졌다.