예스카타주 국내 상륙…재발·불응성 DLBCL 2차 치료 ‘골든타임’ 제시 | 종합

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예스카타주 국내 상륙…재발·불응성 DLBCL 2차 치료 ‘골든타임’ 제시

알파경제

mdtoday = 박성하 기자 길리어드 사이언스 코리아의 CAR-T 치료제 ‘예스카타주’(성분명 악시캅타젠실로류셀)가 국내에 공식 출시됐다. 그동안 치료 대안이 부족했던 재발·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자들에게 2차 치료 단계부터 장기 생존 가능성을 높이는 새로운 ‘골든타임’ 조기 치료 옵션이 열렸다.

길리어드 사이언스 코리아와 카이트(Kite)는 24일 키메라 항원 수용체 T세포(Chimeric Antigen Receptor T-cell, 이하 CAR-T) 치료제 예스카타주의 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다.

이번 기자간담회에서는 재발·불응성 미만성 거대 B세포 림프종의 2차 이상 치료에서 사용할 수 있는 국내 유일의 CAR-T 치료제인 예스카타주의 임상적 가치와 조기 치료 필요성을 조명했다.

행사는 길리어드 사이언스 코리아 항암사업부 한공숙 상무의 환영사로 시작됐으며, 서울아산병원 종양내과 윤덕현 교수와 삼성서울병원 혈액종양내과 김석진 교수, 길리어드 사이언스 코리아 의학부 김성은 이사가 연자로 참여했다.

첫 번째 발표에서 윤덕현 교수는 ‘재발·불응성 DLBCL 치료 환경과 CAR-T 치료 필요성’을 주제로 국내 치료 현황을 개괄하며, 기존 치료 옵션의 미충족 수요를 짚었다.

윤 교수는 “DLBCL은 공격적인 진행 양상을 보이는 대표적인 비호지킨 림프종 아형으로, 1차 표준치료 이후에도 일부 환자는 재발하거나 치료에 불응한다”며, “DLBCL은 재발·불응 시 매우 불량한 예후를 보이는 치명적인 질환이기에, 2차 치료 단계에서 어떤 전략을 선택하는지가 장기 예후에 큰 영향을 미친다”고 말했다.

또한 “현재 국내에서 급여 등재된 재발·불응성 DLBCL의 2차 치료는 오래된 세포독성 항암제 기반의 구제항암요법으로, 특히 재발/불응 환자는 적극적인 치료에도 2년 생존율이 20%에 불과하다”며, “기존 치료로 충분한 성과를 기대하기 어려운 환자가 치료의 ‘골든타임’을 놓치지 않게 하기 위해, 장기 생존 가능성을 높일 수 있는 치료 옵션을 적시에 활용할 환경을 마련하는 것이 중요하다”고 설명했다.

이어 김석진 교수는 ‘예스카타주 국내 출시가 여는 재발·불응성 DLBCL 치료의 새로운 가능성’을 주제로, 예스카타주의 주요 임상 근거와 국내 치료 현장에서 갖는 의미를 소개했다.

김 교수는 “1차 치료 후 12개월 이내 재발하거나 치료에 불응한 LBCL 성인 환자를 대상으로 한 ZUMA-7 연구에서 예스카타주는 표준치료 대비 무사건 생존기간(EFS) 중앙값을 약 4배 이상 연장하고 재발 또는 사망 위험을 60% 유의하게 감소시키는 등, 조기 CAR-T 치료의 임상적 가치를 보여주었다”며, “4년 추적 분석에서도 표준치료 대비 사망 위험을 27% 감소시켰고, 전체 생존기간(OS)은 중앙값에 도달하지 않아 장기적인 생존 혜택을 확인했다”고 밝혔다.

또한 “이러한 임상 근거를 바탕으로 예스카타주는 미국암종합네트워크(NCCN) 가이드라인에서 DLBCL 2차 치료의 가장 높은 권고 수준인 Category 1 옵션이자 3차 이상 치료의 선호요법으로 권고되고 있다”며, “이번 국내 출시를 통해 재발이 잦고 예후가 불량한 재발·불응성 DLBCL 환자들이 CAR-T라는 혁신적인 치료 옵션을 고려할 수 있게 됨으로써, 장기 생존 가능성을 높일 수 있기를 기대한다”고 전했다.

마지막으로 김성은 이사는 ‘글로벌 임상에서 확인된 예스카타 주의 치료 가치’를 주제로, 실제 진료 환경에서 축적된 유효성 및 안전성 데이터를 공유했다. 김 이사는 “예스카타주는 전 세계 2만8700명 이상의 환자에게 투여되며 임상연구와 일관된 효과 및 안전성 프로파일을 보이고 있다”며, “특히 실제 진료 환경에서 CAR-T 치료의 주요 이상반응인 사이토카인방출증후군(CRS)과 신경독성 발생률이 허가 임상보다 대체로 낮게 보고되고, 이에 대한 관리 경험이 꾸준히 축적되고 있다”고 말했다.

한편, 예스카타 주는 2025년 8월 식품의약품안전처로부터 1차 화학 면역 요법 치료 이후 12개월 이내 재발·불응하는 DLBCL 및 2차 이상의 전신 치료 후 재발·불응하는 DLBCL 및 원발성 종격동 B세포 림프종(Primary Mediastinal Large B-cell Lymphoma, 이하 PMBCL) 성인 환자의 치료에 허가받았다.