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HLB 간암·담관암 FDA 허가 추진, 글로벌 빅파마 도약 구상
아주경제
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진양곤 HLB그룹 의장은 12일 서울 송파구 소피텔 앰배서더 서울에서 열린 'HLB 포럼'에서 "간암과 담관암 두 개의 항암제 FDA 승인을 기대하고 있으며, 신약 허가를 받게 된다면 회사로서는 20년 만의 첫 성공이 되는 것"이라고 말했다.
이어 "이는 단순한 파이프라인 진전이 아니라 연속적인 상업화와 적응증 확장, 그리고 차세대 플랫폼으로 이어지는 글로벌 파마로의 수직 도약이 시작되는 흐름"이라고 강조했다.
회사는 지난 2024년과 2025년 리보세라닙 병용요법의 FDA 허가 도전에 실패한 바 있으나, 보완 요구사항을 반영해 올해 초 재신청을 완료하고 허가 일정을 앞두고 있다. 리라푸그라티닙의 품목허가 신청도 진행 중이며, 각각 7월과 9월 허가 여부가 공개될 예정이다.
이번 HLB포럼은 국내외 제약·바이오, 투자 전문가들이 모여 산업 동향을 공유하고 HLB그룹 핵심 파이프라인의 현황을 점검하는 자리다. 그룹은 이번 포럼에서 간담회를 열어 리보세라닙과 리라푸그라티닙을 이을 주요 파이프라인으로 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제를 소개했다.
CAR-T는 환자의 면역세포인 T세포를 채취한 뒤 유전자 변형을 통해 암세포를 인식할 수 있는 '키메릭 항원 수용체(CAR)'를 달아 다시 체내에 투여하는 방식의 치료법이다.
HLB그룹은 베리스모 테라퓨틱스를 통해 고형암 CAR-T 치료제 'SynKIR-110'과 혈액암 CAR-T 치료제 'SynKIR-310'을 개발 중이며, 두 파이프라인 모두 미국 임상 1상 단계다.
특히 SynKIR-110은 아직 상용화 사례가 없는 고형암 CAR-T 영역에 속한다. 회사 측은 고형암에서는 CAR-T 세포가 암세포까지 도달하고 공격하는 과정에서 높은 에너지를 소모해 쉽게 탈진하는 한계가 있다며, SynKIR-110은 이를 개선하도록 설계된 KIR-CAR 플랫폼 기반 치료제라고 설명했다.
이지환 HLB그룹 상무는 "기존 CAR-T 치료제는 혈액암 중심으로 경쟁이 이뤄져 왔지만, HLB는 멀티체인 기반의 지속성을 바탕으로 전체 항암 시장의 90%를 차지하는 고형암 시장에 집중하고 있다"며 "기존 업체들이 동일한 구조 안에서 일부 변형을 주는 방식이었다면, HLB는 완전히 다른 플랫폼 지속성을 바탕으로 고형암 시장에 접근할 것"이라고 말했다.