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삼성 헬스 주요 기능, 식약처 디지털의료·건강지원기기 1호로 공식 등록
스타트업엔
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식약처는 지난해 1월 시행된 디지털의료제품법에 따라, 올해 1월부터 디지털의료·건강지원기기 자율신고 및 성능인증 제도를 본격 도입했다. 질병의 진단이나 치료 목적에 한정됐던 기존 의료기기 관리 체계에서 벗어나, 인공지능과 소프트웨어 기반 헬스 관리 서비스까지 제도적으로 다루기 위한 장치다.
이번 제도 도입으로 식약처는 신고 제품의 기능과 정보를 공개하고, 소비자가 제품의 성격과 한계를 명확히 인지한 상태에서 선택하도록 유도한다는 방침이다. 거짓·과대 광고를 줄이고, 디지털 헬스 제품에 대한 신뢰도를 높이겠다는 취지도 담겼다.
삼성전자는 이 제도에 맞춰 갤럭시 워치8 시리즈 등에 탑재된 삼성 헬스의 핵심 기능을 신고 대상으로 등록했다. 등록된 기능에는 심박수 측정, 혈중 산소포화도 측정, 걸음 수 등 일상 건강 관리 영역이 포함된다. 국내에서 디지털의료·건강지원기기 신고를 완료한 첫 사례다.
삼성 헬스는 수면, 신체 활동, 식이 관리, 마음건강 등 다양한 건강 지표를 통합 관리하는 서비스다. 갤럭시 워치와 갤럭시 링 등 웨어러블 기기와 연동해 하루 종일 심박수를 자동 측정하고, 이상 징후가 감지되면 사용자에게 알림을 제공한다. 혈중 산소포화도 역시 일상과 수면 중 모두 확인할 수 있어 호흡기 상태를 지속적으로 모니터링할 수 있다.
AI 기반 분석 기능도 특징이다. 삼성 헬스는 수집된 데이터를 바탕으로 사용자 맞춤형 건강 인사이트를 제공하지만, 진단이나 치료 목적이 아닌 건강 관리와 예방 차원의 서비스라는 점을 명확히 하고 있다.
업계에서는 이번 등록을 디지털 헬스 산업 전반에 영향을 줄 분기점으로 보고 있다. 글로벌 빅테크와 국내 기업들이 앞다퉈 헬스케어 기능을 강화하고 있는 가운데, 제도적 기준이 마련됐다는 점에서 의미가 크다는 평가다. 다만 의료기기와 건강관리 서비스 사이의 경계가 여전히 모호하다는 지적도 함께 나온다. 기능 고도화가 빠르게 진행되는 만큼, 향후 규제 기준과 관리 범위에 대한 지속적인 논의가 필요하다는 목소리다.
삼성전자 MX사업부 Digital Health팀 최종민 상무는 “웨어러블 기기를 중심으로 예방적 건강 관리 환경을 확장해 나갈 계획”이라며 “신뢰할 수 있는 헬스케어 서비스를 제공하는 데 집중하겠다”고 밝혔다.
식약처의 디지털의료·건강지원기기 제도가 본격 가동되면서, 삼성 헬스를 시작으로 다른 웨어러블·헬스 플랫폼의 참여 여부에도 관심이 쏠린다. 제도 안착 여부가 향후 국내 디지털 헬스 산업의 방향을 가늠하는 잣대가 될 전망이다.