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한미 MASH 신약 2상 결과 임박, 독자 상용화 검토
데일리안
0자체 상용화 사례로 개발 후 빅파마에 'L/O' 공식 깨질까
9일 미국 임상시험 정보 사이트에 따르면 한미약품은 환자 215명을 대상으로 진행한 MASH 신약 후보물질 에포시페그트루타이드(HM15211)의 임상 2상 1차 평가변수를 오는 27일 도출한다. 전체 임상 시험 종료 시점은 다음 달 27일이다. 이달 말 데이터 결과에 따라 기술이전 협상 테이블에 오를지, 독자 상용화 경로를 택할지 전략적 선택이 구체화될 전망이다.
에포시페그트루타이드는 체중을 줄여주는(GLP-1) 동시에 인슐린을 조절하고(GIP) 간에 쌓인 지방까지 직접 태우는(글루카곤) 세 가지 효과를 주사 한 방으로 내는 삼중 작용제다. 뛰어난 기술력으로 미국 식품의약국(FDA)에 패스트트랙 의약품으로 지정되기도 했다.
MASH는 간에 쌓인 지방으로 인한 염증이 끊임없이 재발하면서 세포 조직이 딱딱하게 변하는 대사 질환이다. 이런 '간 섬유화(Fibrosis)' 현상이 지속될 경우 간경화, 간암으로 악화될 수 있다. 최근 GLP-1 기반의 2세대 의약품 개발로 치료 가능성이 높아지면서 시장 경쟁이 활발해졌다. 시장조사업체 그랜드뷰리서치에 따르면 글로벌 MASH 치료제 시장은 2030년 약 49조원(338억 달러)로 지금보다 3배 이상 성장할 것으로 예상된다.
업계 관계자는 "한미약품이 에포시페그트루타이드의 기술 이전과 독자 상용화 추진, 두 가지 가능성을 동시에 열어두고 개발을 진행 중인 것으로 안다"고 말했다.
한미약품 관계자는 "해당 파이프라인의 질환 특성과 연구 환경, 임상 개발 진행 상황 등을 종합적으로 고려해 장기적이고 지속 가능한 사업화 전략을 모색하겠다"며 "기술이전에 국한하지 않고 성공적인 상용화를 실현하는 지향점을 추구할 것"이라고 밝혔다.
업계는 한미약품의 이번 결정이 하나의 전환점이 될 수 있다고 본다. '개발해서 기술을 이전한다'는 공식이 굳어진 K-바이오에서 '개발해서 직접 만들어 판다'는 모델의 성공 사례가 등장하면 다른 국내 제약사들의 상용화 전략도 재검토될 가능성이 있다는 점에서다.
한편, 한미약품과 달리 MASH 신약 후보물질의 기술이전을 결정한 회사도 있다. 디앤디파마텍은 MASH 신약 후보물질 자보페그듀타이드(DD01)의 임상 3상을 자체적으로 진행할 계획이 없다고 공식화했다. 글로벌 빅파마에 기술이전해 3상 비용을 넘기겠다는 전통적인 전략이다.
디앤디파마텍은 지난달 27일 유럽간학회(EASL)에서 MASH 신약 후보물질 DD01의 임상 2상 결과를 공개했다. DD01은 앞서 진행된 초기 임상에서 24주차만에 위고비 성분인 '세마글루타이드'를 72주 투여한 것과 유사한 혈당 조절 효과를 냈다. 투약 48주 후 조직생검 결과 투약군의 절반 이상이 간 섬유화 개선 효과를 봤다. 지방간염도 60% 이상에서 소실됐다.
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